Bio–Therapeutic, como fabricante líder en equipos de uso médico-estético, ha solicitado a las autoridades norteamericanas que sea obligatorio aportar la siguiente documentación:
a) Número de registro de la FDA (US Food & Drug Administration), para fabricación de dispositivo medico-estéticos.
b) Certificado de seguridad IEC 60:601: todos los dispositivos médicos deben estar certificados en relación a los estándares mínimos de seguridad (independientemente de su clasificación).
c) Certificación ISO 9000:2000: certifica que el proceso de fabricación funciona de una forma efectiva, según lo establecido por la norma ISO.
d) Certificado de seguro de producto responsable: asegura que el fabricante está debidamente asegurado para fabricar el producto o dispositivo que está vendiendo. Este seguro es completamente diferente a la responsabilidad del negocio.
Se estima que menos del 15% de los fabricantes de equipos para el mercado estético pueden satisfacer estos criterios